7rfd.com:我国疫苗研发在世界上处于什么水平?不会慢于国外

时间:2020年03月17日 19:58:46 中财网
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  我国疫苗研发在世界上处于什么水平?不会慢于国外
  3月17日下午,国务院联防联控机制在北京召开新闻发布会,介绍药物疫苗和检测试剂研发攻关最新情况。

  深圳特区报和读特APP:刚才有提到新冠肺炎疫苗4月底有可能进入临床或者应急使用,是不是可以说我们在疫苗研究方面已经取得了阶段性的成果?另外,目前全球几十种新冠肺炎疫苗正在研发当中,美国的疫苗也已经进入了临床试验,我国的疫苗研发在国际上处于什么样的水平呢?谢谢。
  中国工程院院士王军志:谢谢您的提问。您说得很对,疫苗成功研发是人类面对重大传染病取得根本性胜利的关键,国内外民众翘首以盼,中央高度重视,全国上下数千名相关领域的科学家全力以赴,推动我国疫苗研发工作取得积极进展,充分体现了我们的制度优势。一是动手早,疫情初始成立科研攻关组,第一时间就把疫苗研发纳入到五大攻关方向,予以定向优先支持,同时提前部署了与疫苗研发密切相关的动物模型研究。二是方向准,紧紧抓住灭活疫苗、基因工程重组亚单位疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体疫苗和核酸疫苗五条技术方向,遴选8个优势团队,确定九项任务全力推进。三是讲科学,坚持把疫苗的安全性放在第一位,坚持按科学规律办事,在法律法规框架下按科学、按规范、按技术要求推进研发。四是齐心协力。在攻关组的协调下,相关部门早期介入,全程指导,科研人员夜以继日,联合攻关,使研发的多个环节采用“并联”方式同步开展,在不降低标准、保证安全有效的前提下,争分夺秒,无缝衔接,最大限度的提高研发效率。

  截止目前为止,五大技术方向疫苗都总体进展顺利,第一批确定的9项任务都已完成临床前研究(也就是动物的有效性、安全性研究)的大部分工作,大部分研发团队4月份都能完成临床前研究,并逐步启动临床试验,有的团队进展更快。

  根据我们了解的最新情况,有一个重要进展与大家分享,我国已有研发进展比较快的单位,向国家药监局滚动递交临床试验申请材料、并且已经开展临床试验方案论证、招募志愿者等相关工作。待国家药监局按照有关法律法规审批后,开始临床试验。应该说,我国新冠疫苗研发进展目前总体上处于国际先进行列,不会慢于国外。

  香港中评社记者:习近平总书记指出,疫苗作为用于健康人的特殊产品,对疫情防控至关重要,对安全性的要求也是第一位的,新冠肺炎的疫苗研制速度比较快,请问如何确保疫苗的安全性?谢谢。
  王军志:国内外对于疫苗的上市应用具有严格的法律法规和技术标准的要求。目前,我国正按照5种技术路线开展新冠疫苗的紧急研制,各类疫苗在临床前研究的过程、技术特点和要求都有所不同。疫苗进入临床试验必须完成药学方面研究、有效性研究和安全性研究。

  首先,是药学方面研究,主要包括菌毒种和细胞库建立、工艺研究和质量标准研究等。主要建立稳定的生产工艺和质量控制标准,以保证制备出合格的疫苗样品。

  第二,是有效性研究。获得疫苗样品后,采用感染动物模型(比如新冠病毒的猴感染模型和鼠感染模型)来评价疫苗免疫原性和保护效果,这个结果可用来推算临床研究的剂量和程序。

  第三,是疫苗安全性评价。针对新发传染病至少要进行动物单次给药(急性)毒性和重复性给药(长期毒性)评价。

  总的来说,首先要生产出合格疫苗样品,在动物实验中证明安全有效性后,才能进入临床试验。

  国家对于疫苗研发的每个环节,都有相应的技术法规可以遵循,这些法规和技术要求和WHO等国际上的标准是相一致的。目前,中国疫苗领域的科学家正按照相关法规和技术要求,一方面全力以赴,争分夺秒,一方面坚持按科学规律办事,保证疫苗的安全性和有效性的前提下,加快疫苗研究应用。我们正在不断地听到他们传来的好消息,这将为全球最终彻底战胜疫情提供坚实的支撑。

  凤凰卫视记者:我们了解到这次科研攻关组专门设立了一个动物模型专班,请问能否介绍一下动物模型是什么?有什么作用?这方面目前开展了哪些工作?谢谢。
  中国医学科学院实验动物研究所研究员秦川:谢谢记者的提问。新冠疫情爆发以来,科技攻关组积极推动了动物模型的研发和应用,将其作为五个攻关方向之一,组织国内的优势单位,充分利用在非典、高致病性禽流感和中东呼吸综合症等历次研究中有基础的单位,第一时间建立了动物模型,为科学家认识疾病、病原体、传播途径、药物筛选、疫苗研发等发挥了重要的作用。

  动物模型是什么呢?形象的说,就是在实验室里研制的新冠“病人”。疫苗和药物都要经过这种特殊的“病人”的检验,才能用到真正的病人身上。中国医学科学院已经建立了表达人病毒受体的人源化转基因小鼠模型,也建立了恒河猴模型,中国科学院也建立了恒河猴模型,这些都是第一时间建立的模型,这些最早成功并经过鉴定的动物模型,使我们国家率先突破了药物和疫苗从实验室走向临床的关键技术瓶颈,再现了疾病发生发展的动态过程,加深了我们对新冠的认识。

  目前动物模型在三方面发挥了作用:一是明确病毒传播途径,中国医学科学院通过动物模型定性研究了气溶胶、粪口传播等多种途径的可能性,实验结论纳入了国家卫健委新冠肺炎诊疗方案第六版。二是用于药物的筛选。我们很快筛选到了有效的成药,并已经用到临床救治中。三是验证疫苗的有效性。科技攻关组同步部署了5条技术路线进行疫苗研发,研发中充分考虑了疫苗的安全性和有效性,这个过程是严格按照国家法律法规程序开展的。目前已有8种疫苗在中国医学科学院进行有效性评价,部分疫苗的有效性评价工作已经完成了。疫苗是用于健康人的特殊产品,安全有效是第一位的,我们将继续严谨的按照科学程序来完成这项工作。谢谢。 (观.察.者.网)
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